Agência e poder na pesquisa: algumas reflexões sobre os termos de consentimento livre e esclarecido / Agency and power in research: some thoughts about informed consent forms

Resumo Neste artigo, discutimos algumas premissas do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), partindo do princípio que elas não são dadas. Argumento que o uso de um termo de consentimento deve ser compreendido dentro de uma relação de pesquisa, que é ao mesmo tempo uma relação intersubjetiva entre duas ou mais pessoas posicionadas socialmente. Desenvolvo esta reflexão a partir de minhas experiências recentes de pesquisa antropológica sobre gestação e parto, nas quais apresentei um TCLE em duas etapas do estudo, mas não em uma intermediária, que se dedicava a explorar mais as relações familiares durante a gravidez do que a experiência corporal em si. Assim, comparando essas três situações, examino suas especificidades na obtenção do consentimento, para discutir as dimensões de agência, poder e ética na pesquisa social.

Abstract This article discusses some premises that constitute informed consent forms, assuming they should not be taken for granted. I argue that the use of informed consent forms should be understood within a research relationship, which is always an intersubjective relation between two or more socially positioned individuals. I develop these reflection based on my recent experiences of anthropological research on pregnancy and birth, during which I used an informed consent form in two stages but not in an intermediary phase, which was dedicated to focus on kinship relations during pregnancy more than the bodily experience itself. Thus, by comparing these three situations, I examine their particularities in obtaining consent, discussing agency, power, and ethics in social research.

Ethical Conducts of Professors, Undergraduates and Graduate Students: The View of Dental School Patients / Conducta ética de parte de los profesores, estudiantes de pregrado y postgrado: el punto de vista de los pacientes de algunas escuelas odontológicas / Conduta ética de professores, estudantes de graduação e pós-graduação: o ponto de vista dos pacientes de algumas faculdades de odontologia

ABSTRACT Introduction: The importance attached to ethical practice and related informed consent varies among health professionals and is further influenced by working environments, level of knowledge, experience and societal values and beliefs. The objective of this study is to evaluate the ethical conduct of professors, undergraduates and graduate students through questionnaires answered by patients. Methods: One hundred twenty (120) patients at the dental clinics of three different dental schools in São Paulo State were interviewed based on objective and discursive questions about signed informed consent, participation in scientific research, photographs during treatment, requested saliva samples, tooth donation requests, and information about tooth destination after removal. A frequency distribution (absolute and percentage values) was used for a statistical analysis of the data. Results: In all, 65.8% of the patients had given signed informed consent for treatment and 12.5% had not done so; 10.8% did not know if they had participated in scientific research; 54.2% were photographed during dental procedures and 47.1% of them had signed an authorization form; 6.6% were requested to provide a saliva sample and 66.6% of them had signed an authorization form to that effect; 16.1% had a tooth donation requested and 64.4% of them had signed an authorization form to that effect; and 61.3% did not know the destination of the tooth after removal, when donation was not requested. Conclusions: The majority of the patients had signed an informed consent form for treatment, photographs, saliva samples and tooth donation. This demonstrated ethical conduct towards patients on the part of professors, undergraduates and graduate students.

RESUMEN Introducción: la importancia atribuida a la práctica y al consentimiento informado varía entre los profesionales de salud. Esto es aun más influenciado por el entorno laboral, nivel de conocimiento, experiencia, valores y creencias sociales. El artículo tiene como fin evaluar las conductas éticas de profesores y estudiantes de pregrado y postgrado por medio de cuestionarios con pacientes. Métodos: 120 pacientes de clínicas odontológicas de tres diferentes facultades del departamento de São Paulo fueron entrevistados con preguntas discursivas y objetivas acerca de la firma del consentimiento informado, participación en investigación científica, fotos durante el tratamiento, solicitud de muestra de saliva, solicitud de donación de diente e información sobre el destino de este luego de removido. Para el análisis estadístico de los datos, se utilizó distribución de frecuencia (absoluta y porcentual). Resultados: el 65,8% de los pacientes firmó el consentimiento para tratamiento y el 12,5% no lo firmó. El 10,8% desconoce si ha participado de investigación científica. El 54,2% ha sido fotografiado durante los procedimientos odontológicos y, de ellos, el 47,1% firmó un término de autorización. A un 6,6% se les solicitó saliva y el 66,6% de ellos firmó una autorización. El 16,1% recibió una solicitud de donación de los dientes y, de ellos, el 64,4% firmó una autorización. El 61,3% desconocía el destino del diente luego de su remoción cuando la donación les fue solicitada. Conclusiones: la mayoría de los pacientes firmó el consentimiento para tratamiento, fotografías, muestra de saliva y donación de dientes. Ello demuestra qué conductas éticas ante a los pacientes se están siguiendo por los profesores y estudiantes de pre y postgrado.

RESUMO Introdução: a importância atribuída à prática ética e ao termo de consentimento varia entre os profissionais de saúde. Isso é ainda mais influenciado pelo ambiente de trabalho, nível de conhecimento, experiência, valores e crenças sociais. O objetivo deste artigo foi avaliar as condutas éticas de professores e alunos da graduação e da pós-graduação por meio de questionários com pacientes. Métodos: 120 pacientes de clínicas odontológicas de três diferentes faculdades de odontologia do estado de São Paulo foram entrevistados com perguntas discursivas e objetivas sobre assinatura de termo de consentimento, participação em pesquisa científica, fotos durante o tratamento, solicitação de amostra de saliva, solicitação de doação de dente e informação sobre o destino do deste depois de removido. Para a análise estatística dos dados, foi utilizada distribuição de frequência (absoluta e valores percentuais). Resultados: 65,8% dos pacientes assinaram o termo de consentimento para tratamento e 12,5% não o assinaram. 10,8% não sabem se participaram de pesquisa científica. 54,2% foram fotografados durante os procedimentos odontológicos e, destes, 47,1% assinaram um termo de autorização. 6,6% tiverem amostra de saliva solicitada e 66,6% destes assinaram um termo de autorização. 16,1% tiveram uma solicitação de doação dos dentes e, destes, 64,4% assinaram um termo de autorização. 61,3% não sabiam o destino do dente após a sua remoção quando a doação não foi solicitada. Conclusões: A maioria dos pacientes assinou o termo de consentimento para tratamento, fotografias, amostra de saliva e doação de dentes. Isso demonstra que condutas éticas perante os pacientes estão sendo seguidas pelos professores e estudantes de graduação e pós-graduação.

Entendimento do consentimento livremente esclarecido na reprodução assistida / Comprensión del consentimiento informado en la reproducción asistida / Understanding about free consent in assisted reproduction techniques

O uso da fertilização in vitro (FIV) aumentou cerca de 5% a 10% ao ano na última década. A FIV gera conflito entre beneficência (sucesso do tratamento e gestação) e não maleficência (evitar gestações múltiplas e complicações materno-fetais). Este estudo objetivou avaliar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) utilizado para a realização da FIV e sua compreensão pelas pacientes, incluindo a possibilidade de descarte de embriões. Foram realizadas entrevistas semiestruturadas com 95 mulheres que se submeteriam à FIV, após assinatura do TCLE da instituição e do estudo. Cerca de 85% conhecem os riscos materno-fetais de uma gestação múltipla e 47,9% conhecem a nova resolução do Conselho Federal de Medicina que permite o descarte de embriões. Verificou-se que a transmissão de informações acerca da FIV ainda é falha e que, além de não abordar todos os aspectos necessários, o TCLE parece substituir a adequada discussão com o profissional de saúde...

El uso de la Fecundación in Vitro FIV) se incrementó en alrededor de 5-10% al año en la última década. La FIV crea un conflicto entre la beneficencia (el éxito del tratamiento y el embarazo) y no maleficencia (evitar los embarazos múltiples y complicaciones maternas y fetales). El objetivo del estudio fue evaluar la Declaración de Consentimiento Libre e Informado (DCLI) que se utiliza para la realización de la FIV y su comprensión por las pacientes, incluyendo la posibilidad de desechar los embriones. Se realizaron entrevistas semiestructuradas con 95 mujeres que se someterían a FIV tras firmar la DCLI de la institución y del estudio. Cerca del 85% conocen los riesgos maternos y fetales de la gestación múltiple, y el 47,9 % conocen la nueva Resolución del Consejo Federal de Medicina que permite el descarte de embriones. Se verificó que la transmisión de informaciones sobre la FIV todavía tiene fallas, y que además de no abordar todos los aspectos necesarios, la DCLI parece sustituir la adecuada discusión con el profesional de salud...

The use of in vitro fertilization (IVF) increased by about 5-10 % per year in the last decade. IVF creates a conflict between beneficence (successful treatment and pregnancy) and nonmaleficence (avoid multiple pregnancies and maternal and fetal complications). The aim of the study was to evaluate the Free and Informed Consent Form (ICF) used for performing IVF and its comprehension by the patient, including the possibility of discarding embryos. Semi-structured interviews were conducted with 95 women who would then undergo IVF, after signing the Informed Consent Form of the institution and of the study. About 85 % know the maternal and fetal risks of multiple gestation, and 47.9 % were aware of new CFM Resolution that allows discarding embryos. It was verified that the information provision regarding IVF is not accurate. The term does not cover all necessary aspects and seems to replace an adequate debate with health professionals...

Autonomia da vontade do paciente X autonomia profissional do médico / Pacient's autonomy vs physician's professional autonomy

: A evolução da biotecnociência e da biotecnologia, aliada a novos preceitos jurídicos tuteladores da pessoa humana, tem repercussão direta e imediata na relação médico-paciente. Tanto é que o Código de Ética Médica, com nova roupagem, introduziu mecanismos compatíveis com relação às tutelas constitucionais e civis que abrigam o paciente, tendo como metas a realidade atual. A condição de paciente já não corresponde mais ao paternalismo e ao assistencialismo que lhe era inerente. Ao contrário, apresenta-se munida de uma nova engrenagem com o foco voltado para a autonomia da vontade, dando ao paciente a oportunidade de se manifestar a respeito da aceitação ou da recusa de determinado procedimento médico. É, na realidade, um sujeito de direito, com toda a carga jurídica compreendida na expressão. Surge, dessa forma, como corolário do principium individuationis e recebe o assentimento da própria Bioética, que erigiu a autonomia da vontade do paciente como um dos princípios basilares.

The evolution of biotechnoscience and biotechnology, together with new tutelary legal precepts of the human being, brings direct and immediate impact on the doctor-patient relationship. As matter of fact, the Code of Ethics, with a new appearance, added compatible mechanisms regarding the constitutional and civilian guidance of the patient, according to the present reality. The patient’s condition no longer corresponds to paternalism and welfarism that was relevant. However, the patient is provided with a new mechanism focused on the principle of freedom of choice, allowing them the opportunity to speak about the acceptance or rejection of a particular medical procedure. It is in fact, the subject of law, with all legal burdens properly understood. Emerges, thus, as a corollary of the principium individuationis and receives the approval of bioethics, which established the autonomy of the freedom of choice of the patients as one of the essential principles.

Writing a research protocol in pediatric oncology / Como elaborar um protocolo de pesquisa de oncologia pediátrica

Children are considered an especially vulnerable population in a clinical trial.Specific research regulations in pediatrics focus on the protection from potential risks. Clinical trials in oncology have become an important step for the researchers to discover new drugs, new combinations of known drugs and new methods. This manuscript aimed to help novice researchers to elaborate protocols in pediatric oncology for clinical trials. This guide describes relevant aspects before writing a research protocol and brings a template of research protocol. Moreover, it showsthe importance of a well-designed research protocol and its appendices – informed consent and informed assent– in a pediatric oncology study.

As crianças são consideradas uma população vulnerável em ensaios clínicos.Normas regulatórias específicas de pesquisa clínica em pediatria estão focadas na proteção de riscos potenciais. Os ensaios clínicos em oncologia tornaram-se um passo importante para os pesquisadores descobrirem novas drogas, novas combinações de drogas conhecidas e novas metodologias. O objetivo deste artigo é ajudar os pesquisadores novatos a elaborar protocolos de pesquisa em oncologia pediátrica. Este guia descreve os aspectos relevantes antes de escrever um protocolo de pesquisa e traz um modelo de protocolo de pesquisa. Além disso, mostra a importância de um protocolo de pesquisa bem delineado e seus apêndices – termo de consentimento livre e informado e termo de assentimento - em um estudode oncologia pediátrica.

Estudo piloto da avaliação do grau de compreensão do termo de consentimento livre e esclarecido por pacientes partícipes em pesquisas oncológicas / Evaluation of understanding grade of the informed consent by subjects in oncology research: a pilot study

Introdução: Com o avanço da tecnologia na área da saúde, a pesquisa em seres humanos cresce a cada dia. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento que deve ser assinado obrigatoriamente por pacientes que aceitam participar de algum protocolo de pesquisa clínica. A sua compreensão é de extrema importância, nele devem estar contidas todas as informações sobre a pesquisa. Objetivos: Neste estudo avaliamos o grau de compreensão do TCLE pelos pacientes partícipes em pesquisas oncológicas. Avaliamos também os principais pontos e causas da não compreensão do TCLE e a compreensão do termo ?placebo?. Métodos: De janeiro até junho de 2012, todos os pacientes que vieram ao Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO) assinar um TCLE, para qualquer estudo em andamento, foram convidados a preencher dois questionários, sendo o primeiro referente a informações pessoais, motivos para participação na pesquisa e procedimentos de aplicação do TCLE e o segundo no qual o paciente teria que assinalar os itens que encontrou no TCLE. Dentre eles haviam itens falsos que foram usados como controle. Resultados: Um total de 23 pacientes participaram da pesquisa, o grau de compreensão dos pacientes foi de 72,4%, os assuntos menos entendidos foram as alternativas de tratamento para a doença e o termo ?placebo?. Conclusão: A compreensão do TCLE pelos pacientes foi considerada boa, mesmo com o fato de os TCLEs incluírem informações técnicas. Pelos achados deste trabalho se sugere que há necessidade de uma abordagem mais cuidadosa com algumas informações específicas, tais como o termo ?placebo? e as alternativas terapêuticas para a patologia em questão.

Fatores associados ao conhecimento sobre as informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de participantes de um ensaio clínico realizado no Nordeste de Minas Gerais/Brasil / Factors associated with knowledge about the information in the term of informed consent of participants in a clinical trial conducted in the northeast of Minas Gerais / Brazil

Este estudo teve como objetivo analisar a associação entre o conhecimento dasinformações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) de participantes de umensaio clínico e os fatores socioeconômicos, demográficos, o conhecimento sobre termosmédico/metodológicos, autoavaliação do estado de saúde, experiência prévia em pesquisasclínicas e participação em intervenção educativa. Participaram deste estudo 148 indivíduosque consentiram para participar de um ensaio clínico realizado no distrito de Americaninhas,Minas Gerais, cujo objetivo foi o teste de um alimento funcional. Trata-se de um estudodescritivo com delineamento transversal. A coleta de dados foi realizada por meio de um formulárioestruturado que contemplava os temas abordados no TCLE deste ensaio clínico. A aplicaçãodo formulário estruturado ocorreu em outubro de 2011, um mês após os participantesassinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido desta investigação clínica. Oconhecimento global médio dos participantes sobre as informações do TCLE foi 57,26%. Aanálise multivariada mostrou que o maior acesso semanal a mídia eletrônica, escolaridadeformal, participação em intervenção educativa e conhecimento de termosmédico/metodológicos estiveram associados positivamente com o conhecimento global dasinformações do TCLE, enquanto a idade esteve associada negativamente. Os exames eprocedimentos do ensaio clínico apresentaram alto percentual de acerto (92,59%), enquanto oconhecimento sobre o patrocinador do ensaio clínico e o seu tempo de duração apresentarambaixo percentual de acerto (18,24%). O conhecimento sobre o objetivo do ensaio clínico(47,30%), o motivo do convite para participação nesta pesquisa (32,43%), os efeitos adversos(44,59%) e os benefícios previsto nesta investigação (73,21%) apresentaram moderadopercentual de acerto. A análise dos direitos do participante retratou alto percentual de acerto oconhecimento sobre: a ausência...

The study aimed to analyze, in a clinical trial, the association between participant´sknowledge relating to information contained in an Informed Consent Form (ICF) andsocioeconomic/demographic factors, knowledge regarding medical and methodological terms,auto evaluation of health status, previous experience in clinical research and previousparticipation in educational interventions. Participated in the study 148 individuals, whoconsented to join in a clinical trial study held in the Americaninhas district, Minas Gerais,which endeavored to test a functional food with anti-helminthic properties. This is adescriptive study with a quantitative approach and cross-section design. A structured form,approaching themes contained in the Clinical Trial ICF, was used as a data collection method.The structure form application occurred in October 2011, one month after the participantssigned the Clinical Trial ICF. The mean global knowledge of participants, regardinginformation contained in the ICF, was 57,26%. A multivariate analysis showed that a higherweekly access to electronic media, formal education, previous participation in educationalinterventions and previous knowledge regarding medical and methodological terms werepositively associated with global knowledge; while age was negatively associated with it..Questions related to exams and procedures of clinical trial presented high percentage ofaccuracy (92,59%), while knowledge about clinical trial sponsor and duration presented lowaccuracy (18,24%). The knowledge regarding the purpose of the trial (47,30%), the reason forthe invitation to participate in this study (32,43%), adverse events (44,59%) and researchintended benefits (73,21%) presented moderate percentage of accuracy. The analysis ofparticipant´s rights showed high percentage of correctness in knowledge concerning: theabsence of financial incentive to join in the clinical investigation (89,02%), the medical...

Termo de consentimento informado em implantodontia / Informed consent form in implantology

O desenvolvimento científico e tecnológico da Odontologia nos últimos tempos, e em particular da Implantodontia, tem impulsionado o tratamento reabilitador bucal. Ao lado destes avanços, o conhecimento globalizado e informatizado dos cidadãos tem aumentado significativamente o grau de expectativa e de exigênciacom relação ao sucesso do tratamento, levando em certas ocasiões a situações de constrangimento e até ao questionamento judicial. O presente trabalho mostra diversas situações encontradas diariamente no tratamento reabilitador com implantes, colocando o termo de consentimento informado como um dos fatores fundamentais para o desenvolvimento do trabalho a ser realizado, colaborando desta forma para o bom relacionamento paciente-profissional.

Recomendações para o processo de obtenção do consentimento na pesquisa com seres humanos realizada no Hospital de Clínicas de Porto Alegre: [revisão] / Hospital de Clínicas de Porto Alegre directives for the informed consent process in human experimentation: [review]

São apresentadas recomendações institucionais para o processo de consentimento em pesquisas envolvendo seres humanos, especialmente para a elaboração e aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Estas recomendações visam esclarecer os pesquisadores, com ênfase nos critérios utilizados pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre na avaliação de projetos, sobre aspectos fundamentais que devem ser levados em consideração quando da elaboração e obtenção do consentimento de potenciais participantes de um projeto de pesquisa.

Institutionals directives are proposed for the informed consent process in research involving human beings, especially for the development and implementation of the Informed Consent Form. These recommendations aim to clarify the researchers, using the Research Ethics Committee of Hospital de Clinicas de Porto Alegre in project review, on key aspects that must be taken into account when preparing and obtaining the consent of the prospects participants in a research project.

Avaliação auditiva no recém-nascido e suas implicações éticas: [revisão] / Hearing evaluation on newborn babies and its ethical implications: [review]r

O estudo tem por finalidade examinar a produção bibliográfica que investigou o uso do teste das emissões otoacústicas em recém-nascidos realizado em hospitais, dando ênfase à aprovação do referido artigo junto ao Comitê de Ética em Pesquisa. O método constitui-se numa revisão bibliográfica de artigos nacionais publicados em revistas brasileiras. A busca se deu por meio de bancos de dados da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) (http://www.bireme.br), e site de busca (http://www.google.com.br), referentes aos anos de 2004 a 2006, usando os descritores emissões otoacústicas e triagem auditiva ou expressões equivalentes em neonatos, em hospitais. Outro meio foi a busca manual nas listas de referências dos artigos selecionados. Após aplicação dos critérios de inclusão, foram selecionados nove artigos em cinco tipos de revistas. A citação da aprovação do Comitê de Ética e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo responsável estiveram presentes na grande maioria dos artigos, demonstrando a preocupação e respeito dos pesquisadores da área para com o sujeito participante no estudo.

The study has as purpose to examine the bibliographic production that investigates the use of the test of otoacoustic emissions in newborn babies done in hospitals. It gives emphasis in the approval of the mentioned article along the Research Ethics Committee. The method consists on bibliographic revision of national articles published in Brazilian journals. The research was realized in databases of the virtual library in health (http://www.bireme.br) and at the search engine Google (http://www.google.com.br), considering the period of 2004 to 2006. The key words used were: otoacoustic emissions and hearing triage or equivalent expressions in newborn babies in hospitals. Another source was the manual search in reference lists of the selected articles. After the application of the inclusion rules, nine articles were selected in five different journals. The citation of the approval of the Ethics Committee and the signature of the Free Consent Term, which were cleared by the responsible, were present in the majority of the articles and it demonstrates the concern and respect of the researchers of this area with the participant citizen on the study.

Ética na pesquisa com crianças / Ethical issues into the research with children / Ética en la investigación con niños

O artigo discute questões éticas envolvidas na pesquisa psicológica com crianças, focalizando mais detidamente a obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido em vista das especificidades desta população. Nesta perspectiva, são analisados os cuidados para a obtenção da autorização dos responsáveis e discutidos os limites impostos ao pesquisador nesta tarefa. Também são analisadas discussões anteriores sobre a autorização dos responsáveis, diferenças nas recomendações preconizadas por diferentes entidades e implicações para a pesquisa decorrentes da aplicação do termo

This essay discusses ethical issues involved in doing research with children, focusing more chosely informed consent, due to the specificities of this population. In this perspective, we analyze some precautions to obtain parent's consent, discussing at same time some restrictions imposed to the researcher at that task. We also analyze past discussions about informed consent, differences in the reccomendations about it made by different comities and implications for research resulting from obtaining consent.

Research and the (free and) informed consent

The aim of this article was to reflect about the Free and Informed Consent (IC) in qualitative researches in the health field. Coming from the experience of being part of a CER (Committee for Ethic in Research) in the health area the authoresses place in debate some important questions, exploring them and conducting suggestions. One of these questions and topic of analysis is the meaning of IC, as for the participant as for the researcher.

Este artigo teve como objetivo refletir sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em pesquisas qualitativas no campo da saúde. Partindo da sua experiência de pertencimento a um CEP (Comitê de Ética em Pesquisa), na área da saúde, as autoras colocam em discussão algumas questões importantes, problematizando-as e encaminhando sugestões. Uma dessas questões e objeto da reflexão é o significado do TCLE, tanto para o participante como para o pesquisador.